Badan Sertifikasi ISO di Jakarta

Badan Sertifikasi ISO di Jakarta

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang ditujukan khusus untuk perusahaan peralatan medis (alat kesehatan). Standar ini diterbitkan oleh Organisasi ISO dengan judul "Medical Devices-Quality Manajemen System-Requirement for Regulatory Purpose".

ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.

Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

Saat masa pandemi ini, banyak kebutuhan untuk Alat Kesehatan, terutama untuk penanggulangan virus covid-19. ISO 13485 merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk bisa mendapatkan izin edar untuk Alat Kesehatan agar bisa terdaftar di Kemenkes Indonesia.

Untuk Alat Kesehatan baik dari dalam maupun luar negeri (impor) semua harus mempunyai izin untuk peredarannya di Indonesia.

Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan.

a. Perencanaan realisasi produk

b. Persyaratan Produk

c. Rencana Desain dan Pengembangan

d. Transfer Desain dan Pengembangan

e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran 

f. Alat Kesehatan yang Steril

ISM Global

Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia

081281807070

cs@ismglobal.id

www.ismglobal.id

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard