Langsung ke konten utama

Badan Sertifikasi ISO di Jakarta

Badan Sertifikasi ISO di Jakarta

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang ditujukan khusus untuk perusahaan peralatan medis (alat kesehatan). Standar ini diterbitkan oleh Organisasi ISO dengan judul "Medical Devices-Quality Manajemen System-Requirement for Regulatory Purpose".

ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.

Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

Saat masa pandemi ini, banyak kebutuhan untuk Alat Kesehatan, terutama untuk penanggulangan virus covid-19. ISO 13485 merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk bisa mendapatkan izin edar untuk Alat Kesehatan agar bisa terdaftar di Kemenkes Indonesia.

Untuk Alat Kesehatan baik dari dalam maupun luar negeri (impor) semua harus mempunyai izin untuk peredarannya di Indonesia.

Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan.
a. Perencanaan realisasi produk
b. Persyaratan Produk
c. Rencana Desain dan Pengembangan
d. Transfer Desain dan Pengembangan
e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran 
f. Alat Kesehatan yang Steril



ISM Global
Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia
081281807070
cs@ismglobal.id
www.ismglobal.id

#iso9001indonesia
#iso9001internalaudit
#iso9001internalauditor
#iso9001sertifikasi
#iso9001standard

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

ISO 9001 Penjelasan

ISO 9001 Penjelasan ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for Standardization). ISO 9001 ditujukan untuk digunakan di semua organisasi yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh  kepuasan   pelanggan   sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. ISO 9001 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa), namun diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 9001 Quality Manual

ISO 9001 Quality Manual Sedang bingung mencari lembaga sertifikasi ISO? ISM Global adalah salah satu penyedia layanan terpercaya yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. PROMO ISO Akhir Tahun ISM!!! Perusahaan anda ingin ikut tender? Jangan lewatkan kesempatan ini, segera dapatkan untuk sertifikasi perusahaan anda. Berikut Paket yang kami tawarkan untuk anda: 1. ISO KAN 9001:2015 Rp.80.000.000,- 2. ISO IAF 9001:2015 Rp.15.000.000,- 3. ISO Paket ISM Global (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007)            Rp.30.000.000,- 4. ISO Paket IAF (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007) Rp.30.000.000,- Proses: > Kami buatkan surat penawaran > Setelah deal, kirim legalitas perusahaan and...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Penerapan ISO di Sekolah

Penerapan ISO di Sekolah Perusahaan anda sedang mencari lembaga sertifikasi ISO? atau sedang ingin ikut Tender? ISM Global adalah salah satu penyedia layanan yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. 1) ISO KAN a. ISO 9001:2015 KAN : Rp.35.000.000,- 2) ISO NON KAN a. ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu), b. ISO 14001:2015 (Sistem Manajemen Lingkungan), c. ISO 45001:2018 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), d. OHSAS 18001:2007 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), e. ISO 27001:2013 (Sistem Manajemen Keamanan Informasi), f. ISO 22000:2018 (Sistem Manajemen Pangan), g. ISO 37001:2016 (Sistem Manajemen Anti Suap), h. ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis), i. ISO 50001:2018 (Sistem Manajemen Energi). Kami juga menyediakan Paket ISO 9001,...
Posting Komentar
Baca selengkapnya