Langsung ke konten utama

Badan Sertifikasi ISO International

Badan Sertifikasi ISO International

Saat ini dalam dunia produksi maupun izin edar untuk peralatan kesehatan salah satu syarat yang dibutuhkan adalah sudah memiliki ISO guna memperoleh sertifikat produksi/izin terdaftar.

Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.

ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk Memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya, Infrastruktur yang sesuai standar yang ditetapkan dan Pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISM Global
Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia
081281807070
cs@ismglobal.id
www.ismglobal.id

#iso9001indonesia
#iso9001internalaudit
#iso9001internalauditor
#iso9001sertifikasi
#iso9001standar

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

ISO 9001 Penjelasan

ISO 9001 Penjelasan ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for Standardization). ISO 9001 ditujukan untuk digunakan di semua organisasi yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh  kepuasan   pelanggan   sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. ISO 9001 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa), namun diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 9001 Quality Manual

ISO 9001 Quality Manual Sedang bingung mencari lembaga sertifikasi ISO? ISM Global adalah salah satu penyedia layanan terpercaya yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. PROMO ISO Akhir Tahun ISM!!! Perusahaan anda ingin ikut tender? Jangan lewatkan kesempatan ini, segera dapatkan untuk sertifikasi perusahaan anda. Berikut Paket yang kami tawarkan untuk anda: 1. ISO KAN 9001:2015 Rp.80.000.000,- 2. ISO IAF 9001:2015 Rp.15.000.000,- 3. ISO Paket ISM Global (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007)            Rp.30.000.000,- 4. ISO Paket IAF (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007) Rp.30.000.000,- Proses: > Kami buatkan surat penawaran > Setelah deal, kirim legalitas perusahaan and...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Penerapan ISO di Sekolah

Penerapan ISO di Sekolah Perusahaan anda sedang mencari lembaga sertifikasi ISO? atau sedang ingin ikut Tender? ISM Global adalah salah satu penyedia layanan yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. 1) ISO KAN a. ISO 9001:2015 KAN : Rp.35.000.000,- 2) ISO NON KAN a. ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu), b. ISO 14001:2015 (Sistem Manajemen Lingkungan), c. ISO 45001:2018 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), d. OHSAS 18001:2007 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), e. ISO 27001:2013 (Sistem Manajemen Keamanan Informasi), f. ISO 22000:2018 (Sistem Manajemen Pangan), g. ISO 37001:2016 (Sistem Manajemen Anti Suap), h. ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis), i. ISO 50001:2018 (Sistem Manajemen Energi). Kami juga menyediakan Paket ISO 9001,...
Posting Komentar
Baca selengkapnya