SERTIFIKASI PERALATAN MEDIS

 

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat diterima oleh seluruh negara.

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya