Langsung ke konten utama

STANDARISASAI ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

 

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

 

Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan. ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.

Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan. Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya

 

 

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

ISO 9001 Penjelasan

ISO 9001 Penjelasan ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for Standardization). ISO 9001 ditujukan untuk digunakan di semua organisasi yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh  kepuasan   pelanggan   sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. ISO 9001 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa), namun diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 9001 Quality Manual

ISO 9001 Quality Manual Sedang bingung mencari lembaga sertifikasi ISO? ISM Global adalah salah satu penyedia layanan terpercaya yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. PROMO ISO Akhir Tahun ISM!!! Perusahaan anda ingin ikut tender? Jangan lewatkan kesempatan ini, segera dapatkan untuk sertifikasi perusahaan anda. Berikut Paket yang kami tawarkan untuk anda: 1. ISO KAN 9001:2015 Rp.80.000.000,- 2. ISO IAF 9001:2015 Rp.15.000.000,- 3. ISO Paket ISM Global (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007)            Rp.30.000.000,- 4. ISO Paket IAF (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007) Rp.30.000.000,- Proses: > Kami buatkan surat penawaran > Setelah deal, kirim legalitas perusahaan and...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Penerapan ISO di Sekolah

Penerapan ISO di Sekolah Perusahaan anda sedang mencari lembaga sertifikasi ISO? atau sedang ingin ikut Tender? ISM Global adalah salah satu penyedia layanan yang akan membantu perusahaan anda dalam memperoleh sertifikasi ISO dari berbagai akreditasi yang diakui secara Internasional. Apapun kebutuhan ISO perusahaan anda, kami akan bantu perusahaan anda memperoleh sertifikat ISO hingga tuntas. 1) ISO KAN a. ISO 9001:2015 KAN : Rp.35.000.000,- 2) ISO NON KAN a. ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu), b. ISO 14001:2015 (Sistem Manajemen Lingkungan), c. ISO 45001:2018 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), d. OHSAS 18001:2007 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), e. ISO 27001:2013 (Sistem Manajemen Keamanan Informasi), f. ISO 22000:2018 (Sistem Manajemen Pangan), g. ISO 37001:2016 (Sistem Manajemen Anti Suap), h. ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis), i. ISO 50001:2018 (Sistem Manajemen Energi). Kami juga menyediakan Paket ISO 9001,...
Posting Komentar
Baca selengkapnya